شرکت سامیت درمانی برای تأیید داروی سرطان ریه درخواست می‌دهد علیرغم هشدار تنظیم‌کننده آمریکایی
شرکت سامیت درمانی قصد دارد تا پایان سال جاری برای تأیید داروی سرطان ریه خود درخواست دهد، حتی با وجود هشدار سازمان غذا و داروی آمریکا مبنی بر ناکافی بودن داده‌ها.
درخواست تأیید داروی سرطان ریه شرکت سامیت درمانی
شرکت سامیت درمانی قصد دارد تا پایان سال ۲۰۲۵ برای تأیید داروی سرطان ریه خود به نام ایوونسیماب درخواست رسمی به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارائه دهد. این در حالی است که FDA قبلاً به شرکت هشدار داده بود که داده‌های کافی برای اثبات اثربخشی دارو وجود ندارد.
جزئیات آزمایش بالینی
- این دارو در یک آزمایش مرحله پایانی مورد بررسی قرار گرفته است
- ترکیب ایوونسیماب با شیمی‌درمانی در مقایسه با دارونما آزمایش شده است
- بیماران تحت درمان با این دارو بهبود در “زمان بقای بدون پیشرفت تومور” نشان دادند
شرکت اعلام کرد که بر اساس نتایج آزمایش مرحله پایانی اقدام خواهد کرد FDA هشدار داده که داده‌های قوی enough برای تأیید وجود ندارد
این تصمیم شرکت نشان‌دهنده اعتماد به نتایج مثبت اولیه دارو است، اما چالش‌های نظارتی پیش‌روی آن قابل توجه می‌باشد.